회사 소개

Henan Jinyi Import & Extract Co., Ltd.는 규정 준수를 바탕으로-고순도 활성 의약품 성분(API), 의약품 중간체 및 맞춤형 화학 원료를 공급하는 공급업체입니다.- 빠르게 성장하는 생명공학 및 산업 제조 네트워크의 지원을 받는 중국-허난에 본사를 두고 있습니다.-저희는 글로벌 제약 혁신가, 임상 제제 제작자 및 생명과학 개발자를 안정적인 고품질-화학물질 공급과 연결하는 전용 가교 역할을 하고 있습니다.

Henan Jinyi는 표준 중개업체 역할을 하기보다는 엄격한 제조업체 자격 매트릭스, 투명한 품질 보증(QA) 심사 및 엄격한 규제 지원을 바탕으로 구축되었습니다. 우리는 공급망 변동성을 완화하고, 규정 준수 위험을 최소화하고, 파일럿-규모 시험 평가에서 본격적인-상업 제조에 이르기까지 고객의 경로를 가속화하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

우리의 공급 무결성은 국내 및 국제 환경, 안전 및 약전 표준에 따라 구축 및 운영되는 전략적 제조 기지에 기반을 두고 있습니다.

• 청정실 및 환경 기준:핵심 결정화, 건조 및 1차 포장 라인은 완전히 표준화된 클래스 100,000(ISO 8) 및 클래스 10,000(ISO 7) 정제 제품군 내에 있습니다. 이는 원료 벌크 분말을 취급하는 동안 환경 미립자, 습도 및 미세{7}}오염에 대한 엄격한 제어를 보장합니다.

• 생산 능력 및 규모:우리의 전략적 생산 시설은 광범위하고 다양한 반응 능력을 갖추고 있습니다. 현대식 유리-라이닝 및 스테인리스강 반응기를 갖춘 당사의 인프라는 민첩한 다단계 화학 합성을 지원하여 그램-규모의 파일럿 시험부터 수-톤의 상업용 생산까지 원활하게 확장됩니다.

• 전략적 초점 포트폴리오:당사의 생산 인프라는 대사 조절제, 생식 건강 연구 화합물, 맞춤형 정밀 화학 물질과 같은 특수 치료 범주를 포함하여 고급 기능성 중간체 및 활성 화합물의 합성을 위해 고유하게 구성되어 국제 표준에 엄격하게 부합하는 신뢰할 수 있는 분석을 유지합니다.

글로벌 의약품 공급망에서 일관된 화학적 순도와 규제 안전성은 협상 대상이 아닙니다. Henan Jinyi는 엄격한 품질 관리 시스템(QMS)을 구현하여 배송된 모든 배치가 세계{1}}인정 약전(USP, EP, BP 및 ChP)을 완전히 준수하도록 보장합니다.

우리의 협력적인 분석 테스트 센터에는 자격을 갖춘 화학 분석가로 가득 차 있으며 다음을 포함한 고급 장비가 탑재되어 있습니다.

고성능-액체 크로마토그래피(HPLC):최대 99.9%의 정확한 정량 분석 ​​및 활성 순도 검증을 위해 사용됩니다.

가스 크로마토그래피(GC):엄격한 테스트와 미량 잔류 용매 및 휘발성 불순물 제한을 위한 정밀 헤드스페이스 샘플러가 장착되어 있습니다.

푸리에-변형 적외선 분광법(FTIR):신원 구조 일치를 보장하기 위해 화학적 분자 지문 검증을 제공합니다.

Karl Fischer 적정기 및 중금속 테스트(ICP-MS):섬세한 생물학적 공식에 맞게 수분 함량, 회분, 중금속 프로필을 제어합니다.

우리는 100% 일괄-간-배치 추적성을 보장합니다. 공장에서 발행된-COA(분석 인증서) 외에도 고객 요청 시 독립적인 제3자 분석(예: SGS, Eurofins 또는 CNAS-인증 실험실)을 진행합니다.

글로벌 규제 환경을 탐색하는 것은 의약품 제조자의 최우선 과제입니다. Henan Jinyi는 규제 서류 제출, 약품 등록 및 통관 절차를 간소화하기 위한 포괄적인 문서 지원을 제공합니다.

우리는 다음을 포함하는 완전한 기술 서류를 제공합니다.

COA(분석 인증서): 등록, 파일럿 및 상업적 검증 배치를 나타냅니다.

물질안전보건자료(MSDS): 최신 GHS 표준을 완벽하게 준수합니다.

제품 사양(TDS), 분석 방법(MOA) 및 합성 경로(ROS).

규제 선언: BSE/TSE-무료 인증서, 비-GMO 선언 및 알레르기 유발 물질 설명.

DMF 및 CEP 지원: 핵심 전략 API의 경우 당사는 규제가 엄격한 지역(예: 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA)에서 활성 DMF(의약품 마스터 파일) 또는 CEP(적합성 인증서)를 유지 관리하는 파트너 제조업체와 협력합니다.

전 세계 조달 부서 및 제제 과학자에게 효율적인 소싱 경험을 제공하기 위해 당사는 대응하는 B2B 서비스 파이프라인을 구축했습니다.

맞춤형 합성 및 CDMO 조정: 파트너 R&D 연구소의 지원을 받아 맞춤형 합성 요청을 환영하며 완벽한 기술 이전 감독 및 분석 방법 검증을 제공합니다.{0}}

신속한 샘플 프로그램: 우리는 R&D 반복에 속도가 필요하다는 것을 알고 있습니다. 우리는 타당성 및 안정성 검증을 위해 안전하게 포장되고 문서화된 시험{1}} 규모 샘플을 영업일 기준 3~5일 이내에 분석 실험실로 발송합니다.

즉각 대응하는 전문 커뮤니케이션: 당사의 전담 기술 영업 팀은 유창한 영어를 구사하며 탄탄한 화학공학 배경을 보유하고 있습니다. 우리는 화학물질 설문지, 가격 책정 입찰 및 규제 문의 사항을 처리하기 위해 최대 12시간의 응답 시간을 보장합니다.

운송 중 원료 화학물질과 생물학적 활성 물질의 물리적 무결성은 효능을 보존하는 데 중요합니다. 당사의 숙련된 물류 부서는 포장 및 환경 보관 매개변수가 글로벌 배송에 최적화되도록 보장합니다.

고급 산업 포장: 표준 섬유 드럼(25kg) 및 보안 IBC 토트부터 습기, 산소 및 UV 분해를 차단하도록 설계된 특수 다층 진공 포일 내부 라이너에 이르기까지 당사는 대량 원료의 특정 화학적 민감도에 맞게 포장을 맞춤화합니다.

위험 및 민감한 화물 전문 지식: 당사는 견고한 UN{0}}등급 컨테이너를 활용하여 규제 물질, 유해 물질 및 민감한 화학 분말 취급에 대한 완전한 통관 및 수출 규정 준수 검증을 보유하고 있습니다.

온도{0}}관리 물류: 휘발성 추출물, 활성 생물학적 펩타이드 또는 불안정한 유기 화합물의 경우 당사는 지속적인 전자 데이터 로거와 쌍을 이루는 검증된 저온{1}}물류 운송을 배치하여 당사 시설에서 수령 부두까지 실시간-온도를 직접 모니터링합니다.