타다라필

타다라필은 cGMP(고리형 구아노신 모노포스페이트)-특정 포스포디에스테라제 5형(PDE5)의 선택적, 가역적 억제제로, 산업용 의약품 제제에 대한 엄격한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 표준에 따라 합성된 고순도 활성 의약품 성분(API)으로 공급됩니다.

분자 구조:C22H19N3O4의 분자량은 389.41g/mol입니다.

용해도 특성:물에는 거의 녹지 않으며, 에탄올에는 약간 녹고, DMSO와 디클로로메탄에는 잘 녹습니다.

열 안정성:301도에서 303도 사이의 날카로운 용융 범위로 열 분해 없이 높은 결정 무결성을 검증합니다.

솔리드-상태 동작:표준 기후 보관(25도 / 상대습도 60%)에서 비-흡습성이 있어 습기로 인한 응집을 방지합니다.-

결정화 동역학:다형성 이동을 제거하고 배치-간-배치 결정 습관의 절대 일관성을 보장하도록 설계된 핵 생성 매개변수입니다.

키랄 무결성:단일-이성체 전달은 키랄 HPLC를 통해 확인되어 활성 라세미체 오염을 방지합니다.

원소 제어:ICP{0}}MS 스크리닝을 통해 촉매 잔류물(팔라듐, 백금)이 규제 기준치보다 훨씬 낮은 수준으로 유지되고 있음을 확인합니다.

용해 프로파일링:제어된 비표면적은 참조 목록에 있는 약물 방출 프로파일과 일치합니다.

부형제 호환성:유당 일수화물, 미결정 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨 및 스테아르산 마그네슘으로 화학적 안정성을 입증합니다.

분말 유동성:15%~22%의 Carr 지수와 1.18~1.28의 Hausner 비율은 고속-회전식 정제 프레스에서 균일한 공급을 보장합니다.

벌크 밀도:파일럿 규모에서 상업용 규모까지 일관된 용적 투여를 위해 0.45g/cm3 ~ 0.65g/cm3 사이로 유지됩니다.

경구 고체 복용량:2.5mg, 5mg, 10mg 및 20mg 함량의 필름-코팅 정제를 산업적으로 제조합니다.

병용 요법:양성 전립선 비대증 및 발기부전 치료제를 목표로 하는 고정{0}}용량 개발입니다.

일반 파이프라인:생물학적{0}}비교 연구, 스트레스 테스트 및 ANDA 제출을 위한 참고 자료입니다.

방법 검증:모든 테스트 절차는 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 검증되었습니다.

미생물학적 한계:총 호기성 미생물 수는 10^2 CFU/g 미만입니다. 총 효모 및 곰팡이 10^1 CFU/g 미만; 대장균과 살모넬라균이 없습니다.

계보 추적:시작 물질 합성부터 최종 분말 혼합까지 완벽한 배치 기록이 유지됩니다.

편차 프로토콜:사양을 벗어난 모든 이벤트에 대한 엄격한 격리 및 근본 원인 조사 워크플로-.-

종합 서류:등록, 파일럿 및 상용 검증 배치를 나타내는 COA(분석 인증서)를 포함하여 완전한 기술 데이터 패키지를 사용할 수 있습니다.

안전 문서:최신 GHS 표준을 완벽하게 준수하는 물질안전보건자료(MSDS).

분석 표준:기술적 평가를 위해 제품 사양(TDS), 분석 방법(MOA), 합성 경로(ROS)가 제공됩니다.

규제 선언:검증된 BSE/TSE-무료 인증서, 비-GMO 선언 및 알레르기 유발 물질 설명.

DMF 및 CEP 지원:미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 프레임워크 등 규제가 엄격한 지역에서 유지 관리되는 핵심 전략 API에 대한 DMF(의약품 마스터 파일) 또는 적합성 인증서(CEP) 조정.

열 제어:15도에서 25도 사이에 보관하세요. USP 제어 실내 온도 지침에 따라 최대 30도까지 허용됩니다.

환경 보호:직사광선, 강렬한 빛, 주변 대기 습기로부터 보호하십시오.

컨테이너 밀봉:가스 침투를 차단하기 위해 섬유 드럼 내부에 원래의 이중 폴리에틸렌 라이너를 단단히 닫아 보관하십시오.

기본 포장:식품-등급, 이중-LDPE 백은 진공 상태에서 가열-밀봉됩니다.

2차 포장:강철 잠금 링과 내부 건조제 봉지가 장착된 변조 방지{0}}섬유 드럼입니다.

표준 수량:1kg, 5kg, 25kg 순중량 구성이 가능합니다.

운송 보호:온도가 모니터링되는 항공 및 해상 화물용으로 배포되는 불투명한 습기{0}}차폐 장치입니다.{1}}

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